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| 产品名称: | Tetric N-Ceram Bulk Fill 3次方大块充填树脂套装 | 商品编号: | 071-SZ1647634AN |
| 生产企业名称: | Ivoclar Vivadent AG | 产品标准: | 国械注进20143176239 |
| 注册证有效期: | 2029.04.03 | 医械类别: | III |
| 包装方式: | 套 | 医械类号: | 6863 |
| 商品最小包装单位: | 套 | 注册证号: | 国械注进20143176239 |
| 是否需要医疗机构资质: | 是 | 适用范围: | 该产品适用于乳牙的充填性修复；后牙I、II类洞型的充填性修复；前、后牙V类洞型的充填性修复；后牙的预防性树脂充填。 |
套装：4×3.5g（牙釉质色IVW色×1，牙釉质色IVB色×1，牙釉质色IVA色×2），N-Bond 1×6g,N-Etch酸蚀凝胶 1×2g
（一）、详细说明：
Tetric N-Ceram Bulk Fill是一种直接修复后牙的光固化、不透射线的混合复合树脂。Tetric N-Ceram Bulk Fill的固化光波长范围为400至500nm（蓝光），充填厚度最多可达4nm。
（二）、成分：
该产品主要由钡玻璃填料、预聚物（钡玻璃，氟化镱，Bis-GMA、双甲基丙烯酸氨基皖酯和癸二醇二丙烯酸酯）、混合氧化物（二氧化硅和氧化锆）、氟化镱、甲基丙烯酸缩水甘油酯和双甲基丙烯酸氨基烷酯组成。
无机填料的颗粒大小在0.04至3μm之间。平均颗粒大小为0.6μm。
（三）、适应症：
1、乳牙的充填性修复。
2、后牙Ⅰ 、Ⅱ类洞型的充填性修复。
3、前、后牙Ⅴ类洞型的充填性修复。
4、后牙预防性树脂充填。
（四）、禁忌症：
禁止放置Tetric N-Ceram Bulk Fill修复体的情况：
1、若无法确保干燥的工作区或者无法使用规定的应用技术。
2、若已知患者对Tetric N-Ceram Bulk Fill中任何成分过敏。
（五）、副作用：
Tetric N-Ceram Bulk Fill的成分可能引起个别病例出现过敏。若出现这种情况，不应使用该产品。为了避免牙髓出现可能的刺激性反应，应使用合适的牙髓/牙本质保护剂保护邻近牙髓的区域（在邻近牙髓的区域选择性使用氢氧化钙糊剂来盖髓）。
（六）、相互作用：
丁香酚或者丁香油之类的酚类物质可抑制以甲基丙烯酸甲酯为主的材料聚合。因此，必须禁止这类材料与Tetric N-Ceram Bulk Fill一起使用。与阳离子型漱口水、牙菌斑显示剂和氯已定一起使用时，可能出现脱色。
（七）、详细说明：
1、颜色确定
确定颜色前清洗牙面。牙齿依然潮湿时选择颜色。为了方便选择，可使用Tetric N-Ceram Bulk Fill比色板。
2、隔离
需要进行合适的隔离，可使用橡皮障。
3、窝洞制备
按照粘接技术的原则制备窝洞，例如尽可能多地保留牙齿结构。不得再无龋区域制备尖的内边或内角或其他倒凹。窝洞的尺寸一般取决于龋坏的程度或者既往修复体的大小。前牙窝洞周围做少量牙釉质短斜面的预备。在后牙区域，窝洞的棱角要打磨圆钝（车针，25~40μm）。无龋颈部缺损不用制备，仅需借助橡胶抛光器或旋转刷使用浮石或者其他合适的抛光膏进行清洁。然后，用清水冲洗窝洞，去除残留物，并用无水和无油空气对其进行干燥。
4、牙髓保护/基底
若要涂抹牙本质 - 牙釉质粘结剂，复合树脂不能直接充填在基底里。在较深的窝洞中，靠近牙髓的区域应选择性地涂上氢氧化钙糊剂，随后用水门汀垫底（玻璃离子水门汀）。水门汀不得涂抹到窝洞的四壁，以防碍其与牙釉质 - 牙本质粘接剂产生粘结力。
5、成型片/牙楔的使用
成型片包绕窝洞的四周，尤其是牙的邻面要隔离，或者用部分成型片隔离邻牙隔离邻牙之间并用木楔固定。
6、粘接剂的调节/应用
按照产品的使用说明书对粘接剂进行调节和应用。
7、Tetric N-Ceram Bulk Fill的应用
①为达到最佳效果，Tetric N-Ceram Bulk Fill充填的厚度最多为4mm，用树脂塑形器帮助填充窝洞。对于后牙邻面大量缺损的龋洞，可使用特殊接触点工具。
②充足地光固化树脂可防止其不完全聚合。
③当使用金属成型片时，取出成型片后，再从颊或者舌/腭侧进行光照。
④多数情况下使用流体复合树脂作为垫底，以便形成均匀的窝洞底，以便充填复合树脂与窝洞有更好的适应性。流体复合树脂必须单独光固化。
8、修整/检查咬合/抛光
聚合后，使用修整器或者精细钻去除多余的材料。使用钻或碳化钨修整器，抛光条或者软的修整纸盘去除邻面多余树脂。检查咬合和关节，打磨并经行必要的调整，以防止修复体表面上出现不全的接触或者意外的咬合路径。使用硅胶抛光轮以及抛光盘和抛光条对修复体进行抛光，使其获得高光泽。
（八）、注意事项：
1、Tetric N-Ceram Bulk Fill可与Tetric N-Ceram 和Tetric N-Flow一起使用。
2、若进行修复，Tetric N-Ceram Bulk Fill还可直接用于聚合的材料。如果Tetric N-Ceram Bulk Fill修复体已完成了抛光，必须先打磨表面使其粗糙，再涂抹粘结剂后充填Tetric N-Ceram Bulk Fill。
3、Tetric N-Ceram Bulk Fill应该在室温下使用。温度低可导致材料很难挤出。
4、如果直接将子弹头包装的Tetric N-Ceram Bulk Fill用于患者的口腔，出于卫生的考虑，不得将子弹头充填树脂用于多个人（防止患者之间的交叉感染）。。
（九）、警告：
1、避免将未聚合的Tetric N-Ceram Bulk Fill与皮肤/粘膜和眼睛接触。
2、未聚合的Tetric N-Ceram Bulk Fill可能具有轻微的刺激性，导致甲基丙烯酸甲酯过敏。失眠出售的医用手套无法避免出现甲基丙烯酸甲酯过敏反应。
（十）、有效期：4年
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