产品名称: | 光固化复合树脂-4.5g,A2 | 商品编号: | 066-SZ1FA2 |
生产企业名称: | 北京安泰生物医用材料有限公司 | 产品标准: | YZB/国 5925-2014《牙科聚合物基充填修复材料》 |
注册证有效期: | 2019-09-29 | 医械类别: | III |
包装方式: | 4.5g/支 | 医械类号: | 6863 |
商品最小包装单位: | 支 | 注册证号: | 国食药监械(准)字2014第3631726号 |
是否需要医疗机构资质: | 是 | 适用范围: | 适用于:牙齿缺损的充填修复 |
4.5g,A2 |
(一)、产品性能结构及组成:
主要性能:牙科聚合物基充填修复材料是一种采用波长在450nm~500nm范围的可见光固化复合树脂材料。固化深度不小于1.5mm,挠曲强度不小于50MPa,吸水值不大于40μg/mm3,溶解值不大于7.5μg/mm3。主要组成:单体:双酚A-双(3-甲基丙烯酰氧基-2-羟基丙基)醚,即Bis-GMA稀释剂:二甲基丙烯酸三甘醇酯,即TEGDMA无机填料:牙科专用烷化钡铝硅玻璃粉。
(二)、适用范围:
产品适用于:牙齿缺损的充填修复。
(三)、对患者的注意事项:
变应性过敏症:
1.对甲基丙烯酸类单体过敏的患者不能使用本产品。
2.因使用本产品后出现疹及皮肤炎等过敏症状时,停止使用,接受医生诊治。
与人体接触:
1.注意不要让本产品附着在口腔软组织及皮肤上,或进入眼睛里。
2.万一本产品接触人体时,请进行下述处理。进入眼睛里时,立即用大量流水清洗,然后接受眼科医生盼诊治。附着在口腔软组织及皮肤上时,立即用含有 酒精的棉花或纱布擦拭,然后用大量流水清洗。
3.注意不要让患者误服本产品。
(四)、对术者的注意事项:
变应性过敏症:
1.为了防止与本产品接触发生过敏,请不要将本产品直接与人体接触,要采取戴手套等适当的防护措施。尤其要避免直接接触尚未固化的本品。
2.因使用本产品后出现疹及皮肤炎等过敏症状时,停止使用,接受医生诊治。
与人体接触:
1.按[对患者的注意事项]与人体接触中所述进行处理。
(五)、保管时应注意的事项:
1.开封后保存在避免日光及牙科灯直射,室温(2-25℃)条件下,并在箱子上或盒子上所写的有效期限内使用。
2.使用后应迅速盖好盖子。防止膏剂固化及灰尘混入。
(六)、操作时应注意的事项:
总体:
1.因窝洞内残留的汞合金及其它垫层材料等会妨碍光线透过及修复物的固化,因此形成窝洞时应完全去除掉。
2.窝洞清洁不彻底时,粘合材料的粘合强度会下降,因此,应彻底清洁窝洞。
3.使用本产品前,应安装橡皮障等进行防湿。
4.使用本产品前,应对形成面有露髓或接近牙髓的地方进行适当的牙髓保护。
5.进行牙髓保护及暂封等时不要使用丁香酚类材料。
6.处理过的牙面万一被血液唾液等污染时,先用酒精棉球擦拭,再进行水洗干燥后,重新进行牙面处理。
关于复合树脂填充材料:
1.为防止患者间的感染,必须更换每个患者的填充器械。
2.不要将NanoFil®系列产品和其它复合树脂组合(叠加)使用'这样粘结效果可能会不太理想。
3.填充固化后打磨时,为了防止磨擦生热,要在喷水下进行。否则复合树脂、牙釉质表面有可能受损。
关于光照射:
1.光固化机的光量低下是固化不好的重要原因。在确认灯的寿命、照射口有无污染的同时,要用光量计定期进行光量检查,推荐使用波长为(450-500)nm的可见光。
2.参照后面的使用固化深度表,对于超过每种 颜色的最大实用固化深度(3.Omm或2.Omm)时,应分层进行填塞、光照射。
3.照射口尽量靠近复合树脂填充材料填塞面, 与填塞面保持垂直进行照射。
4.光不透过性辅助机械(金属成形片等)因妨碍光透过,会阻碍复合树脂充填材料的固化,不要使用这种机械。
5.使用可见光固化机时,要戴护目镜等,避免
直视照射光。
(七)、禁忌症:
对甲基丙烯酸类单体过敏的患者。
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