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杭州新亚/shinya J型钩I型
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浙械注准20172171224
品  牌:
杭州新亚/shinya
规  格:
I型
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产品名称: J型钩-I型 商品编号: 024-TMJI9031-285
生产企业名称: 杭州新亚齿科材料有限公司 产品标准: 浙械注准20172171224
注册证有效期: 2027.11.22 医械类别: II
包装方式: 2个/袋 医械类号: 6863
商品最小包装单位: 注册证号: 浙械注准20172171224
是否需要医疗机构资质: 适用范围: 产品供临床口腔正畸医师在对人体牙列矫正时作为辅助装置用。

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I型


(一)、产品性能及参数:

1.颏兜,材料时选用食品级的聚碳酸酯或其他ABS材料制造,颏兜两侧装有金属挂钩可承受至少10N的拉力,颏兜为口外支抗部件,非直接与人体接触,其临床中应和头帽产品配合使用。

2.头帽,产品包括:下颌牵引装置,联合牵引装置、高位牵引装置和低位牵引装置四种,其中下颌牵引装置和高位牵引装置可分为大、中、小三挡以适应不同年龄段的患者需要,头帽非直接与人体接触,其临床中应和其他矫正装置配合使用。

下颌牵引装置采用宽度为28mm的低弹性纤维带制造,每套下颌牵引装置配有:头帽1只、颏兜1只、橡皮圈20只。衬垫2片。

联合牵引装置是一种顶、枕、颈三位联合支抗部件,采用宽度为18mm的高柔性带制造,可根据患者头型的大小进行调节、固定,柔性带的各连接部位至少可承受30N力。

高位牵引装置(又称高位头帽)采用宽度为18mm的低弹性纤维带制造,配有弹性挂件一副,该挂件可承受低于30N的力。

3.前方牵引器,是一种常用的面具式牵引装置,主要特点是牵引上颌向前的作用,其对上颌的牵引力可使上颌周围的所有骨缝发生不同程度的改建,使上颌骨发生向前移动、垂直向移动和旋转。前方牵引器非直接与人体接触,主要有颏兜、额垫和金属连接件组成。

4.J形钩,是一种常用的口外装置的连接部件,并且是口外力增加支抗的重要部件,J形钩按使用功能分为:I型和II型,顶端的小挂圈可承受20N±5N的牵引力。

5.口外弓,是将作用力通过特定结构传入口内的特定部位,从而产生正畸或整形效果。

(二)、储运、贮存条件:

本产品应贮存在干燥、无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。

(三)、使用方法和注意事项:

1.根据患者诊断结果和临床治疗方案,选择合适的口外正畸牵引装置产品组合使用。

2.颏兜:适用于纠正反牙合、改善下颌生长方向及生长量。

3.头帽:可与各种口内和口外矫正器配合使用,加强后牙支抗,抑制上颌的向前生长发育。控制磨牙远中移动、内收唇向倾斜的上前牙、尖牙远中移动、口腔错牙合畸形早期下颌前突及反牙合畸形的预防和矫正等,也可用于切牙关闭拔牙间隙。

4.前方牵引器:适用于各种原因所致的中面部后缩,包括上颌向前发育不足得安氏III类骨性错颌,唇腭裂术后上颌后缩者及伴有上颌发育不足的遗传综合征等。

5.J形钩主要是与头帽等固定矫正器连接产生多种牙齿移动,如前牙压低、舌向移动、尖牙远中移动、后牙远中移动。

6.口外弓需要与头帽配合使用,矫治牙列畸形。

7.J形钩、口外弓非无菌器械,使用前应进行消毒。

8.佩戴时应在临床医师的指导下进行,不允许随意改变临床医师规定的牵引力。

9.患者在治疗过程中应遵医嘱。

10.本产品为一次性矫治器材,严禁重复使用。

11.J形钩、口外弓采用医用不锈钢制造,不锈钢含有镍的成分,对镍过敏的特殊患者应遵医嘱。


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