产品名称: | LED光固化灯 EliparTM B10 | 商品编号: | 011-GGHJ76961B10 |
生产企业名称: | 3M Deutschland Gmbh | 产品标准: | YZB/GER 1679-2014《LED光固化灯》 |
注册证有效期: | 2018.05.06 | 医械类别: | II |
包装方式: | 台 | 医械类号: | 6855 |
商品最小包装单位: | 台 | 注册证号: | 国食药监械(进)字2014第2552041号 |
是否需要医疗机构资质: | 是 | 适用范围: | 本产品用于对以聚合物为基底的牙科修复材料进行照射使之固化。 |
EliparTM
(一)、性能结构及组成:
此光固化灯由光导棒、遮光片、充电器及一个使用充电电池的无线手机组成。
(二)、适用范围:
本产品用于对以聚合物为基底的牙科修复材料进行照射使之固化。
(三)、特点:
1、Elipar是一种光固化牙科材料的高效能聚合用光源。本仪器有两个组成部分:一个使用充电电池的无线手机(此电池可由3M ESPE客服替换)和一个充电器。此器械设计用于桌上使用因此不可固置于墙上。
2、此器械的光源是一种高效能的发光二极管(LED),不同于卤素光光源,其发射光局限在波长为430到480nm之间,可使用在含camphor quinone的产品上。
3、与传统的卤素光相比,此器械的聚合性能极高,可以使光照时间减少50%(典型的光线强度为600至800mW/cm2之间)。如果光导管放在紧贴充填物的邻侧,选取仅需5秒即可固化的填充复合体。必须在任何时候都按照生产商对齿科光固化材料在层厚、光照时间和光强度的说明。5秒可以固化的填充复合体(包括本器械)。
4、可设置的光照时间:5, 10, 15, 20秒;连续模式 (120秒);点固化模式
5、不用时要将手机置于一平整表面。可在使用之间将手机连于充电器上,对电池进行充电。最迟当电池电量水平的显示灯显示红灯长亮时必须将手机连于充电器上对电池进行充电。
6、此器械与一直径为10mm的光导管配套运输。禁止使用其它仪器的光导管。
7、手机安装有睡眠模式来降低仪器的能量消耗。如果停用5分钟或检测到错误的充电电压,手机会转换至睡眠模式。
(四)、使用方法:
一、充电器
1、选择本国相应的插头适配器并将其放在充电器上。
2、将遮光罩放在器械前方
3、第一次使用之前,对光导管进行高压灭菌。
4、接着将光导管插入手机中,直到卡进定位。
5、如果器械故障,将充电器插头插入手机的充电槽。仪器会自行重设然后可以再次使用。
二、选择光照时间
1、光照时间的选择:5,10,15,20秒,连续模式(120秒),快速点固化模式。
2、由于Elipar仪器是高光度输出,5,10,15,20秒的时间相当于使用传统光固化机(指的是输出约为600至800mW/cm2的卤素光技术或是300至400mW/cm2的LED器械)10,20,30和40秒时间的性能。因此将相对于传统器械的额定光照时间减半也不会影响到聚合功能。
3、如果光导管能够很容易照射到填充复合体,则所选的填充复合体可在5秒内固化。注:将光导管置放在复合体的最近处并光照5秒。可在5秒内固化的填充复合体(包括仪器)。
4、只有在Elipar可以达到足量光照强度时,才允许减少光照时间。
5、按压TIME键选择光照时间。
①所选的光照时间由4个绿色LED灯显示。
②每快按一次键,即向下一个(更长)设定值前进。4个绿色LED灯都亮时,时间被设定为20秒。再次按下按键会关闭所有LED灯,并激活连续模式。
③若按住按钮不放,则显示灯会在所有的设定值之间游动。
④进行光照时,光照时间的设定按键不起作用。
三、启动及停止光照
1、快速按下START按钮,就会开启光照。
①LED灯会先显示之前所设的光照时间;所有的4个LED灯都亮表示光照时间为20秒。在每光照5秒后,会熄灭一个LED灯。例如三个LED灯亮表示光照时间还有15秒,两个LED灯亮表示光照时间还有10秒,以此类推。
②连续模式下,LED灯不会都亮,每十秒钟会发出一下声响信号。
2、需要时,可以再按START键,在光照时间未结束前提前停止光照。
3、按住START键会激活快速点固化功能:器械会发出单一短光脉冲,可以个性化固化ProtempTM Crown暂时修复体或光固化过多的粘固剂(如RelyXTM Unicem),使其易于清除。
四、从手机上插入和移除光导管
1、将光导管插入手机内并稍稍转向直至完全卡进定位,并且光导管的颈部和手机之间无间隙。
2、通过朝手机的前端方向将光导管拉开来移除光导管。
五、放置光导管
1、将光导管旋转至理想的位置来进行聚合。
2、充分使用所提供的光强度,尽可能地将光导管靠近填充物。
3、避免直接接触填充材料。
①在任何时候都要保持光导管的干净以获得足量的光强度。
②损坏的光导管会使光强度大幅降低,一定要立即更换!锋利的边缘可能会导致严重损害!
4、测量光强度
5、基于被固化填充材料的层厚,可以使用固化盘来检查复合体的固化光作用。
6、将固化盘放置在混合垫上。
7、将您选择的复合体充填至固化盘的管孔内,深度至少为您使用复合体建议层厚的两倍。
8、按复合体生产商所建议的时间在固化盘内固化复合体。
9、用塑料刮刀从固化材料底部刮去软的材料。
10、固化盘内固化材料实际厚度的一半是可以正常固化的层厚。
11、如果您对您固化灯的正确功能有疑问,清洁光导管和光导管就位洞内的保护玻璃,并保证光导管在手机上的合适就位以及重复强度测试。
(五)、睡眠模式:
1、如果电池需要充电,将手机连于充电器上,手机(绿色状态灯闪烁)就自动充电。如果充电电压不正确(如充电器插座或充电器的接触面有灰尘),手机就会进入睡眠模式。如果手机未连入充电器并且未使用满5分钟,手机也会进入睡眠模式。在此操作模式,手机上无任何显示与信号,这样耗电量会降低到最低。若要结束睡眠模式,请按下START按键。
2、睡眠模式终止信号(两短讯号音)响起表示可以随时操作手机;手机显示最近一次设定的光照模式和光照时间。
(六)、电池充电:
1、器械配有一有电的可充电锂离子电池。这种类型的电池无任何记忆效果,所以可以在任何时间将充电器插头插入手机充电槽进行充电。
2、第一次使用手机前,将其与充电器连接2小时左右,使新电池第一次能完全充满电。
3、电池充电时,绿色指示灯闪烁。电池充满后,绿色指示灯长亮。考虑到安全预防,仪器充电时不可进行光固化。
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